Duvidas sobre o VENCIMENTO de Medicamentos ? Entenda com funciona !

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Existem vários fatores que podem afetar a estabilidade do medicamento, incluindo também seus ingredientes ativos, a interação potencial entre ingredientes ativos e inativos, o processo de fabricação, a forma farmacêutica, o recipiente de sistema fechado, as condições do ambiente encontradas durante transporte, armazenamento, manipulação, e o período de tempo entre fabricação e uso (Gennaro, 2004).

Nesse artigo informativo, pretendo esclarecer os principais aspectos relacionados a estabilidade do medicamento após sua violação (aberto) da embalagem primária, para enteder de forma proativa.

Os conceitos importantes.

Embalagem primária é a que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo. Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado (Brasil, 2010; Brasil, 2011).

Recipiente para dose única é o recipiente hermético (FECHADO) que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez e que depois de aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade (Brasil, 2010).

Recipiente para doses múltiplas [ou recipiente multidose] é o recipiente hermético (FECHADO) que possibilita a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente (Brasil, 2010).

Prazo de validade é o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos.(Brasil, 2011) É o período de tempo no qual a preparação permanece estável quando armazenada sob as condições recomendadas.(Gennaro, 2004) O prazo de validade deverá ser indicado nas embalagens primárias e secundárias. Quando indicar mês e ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia desse mês. Quando indicar dia, mês e ano, entende-se como vencimento já é  data estabelecida pelo fabricante (laboratório). As condições em relação ao armazenamento e transporte, especificadas pelo fabricante, devem ser mantidas (Brasil, 2011).

[…]Segundo a RDC Anvisa N° 67/2007, prazo de validade é o período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.[…](Brasil, 2007)

Ao abrir a embalagem do medicamento para uso, este adquire a característica de um medicamento extemporâneo. Isso é devido ao fato de que as condições de exposição, manuseio, utilização e de armazenamento, pelo usuário, podem envolver fatores de risco que não foram avaliados previamente nos estudos de estabilidade. (BRASIL, 2011) Por isso, após a abertura, o medicamento passará a ter uma data limite para uso, ou prazo de uso, que poderá variar de horas, dias a meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica (se sólida, líquida ou semissólida), do processo de manipulação, da embalagem, das condições ambientais e de armazenamento, entre outros. Por essas razões, não é possível generalizar uma data limite de uso para todos os produtos (Brasil, 2011).

Se um produto seco for reconstituído no momento da administração, a data de validade deverá ser atribuída tanto à mistura seca quanto ao produto reconstituído (Gennaro, 2004).

Sendo assim, no caso das suspensões que são formadas pela reconstituição do pó, o prazo de validade é o constante da bula do medicamento e estabelecido para o pó e também para o medicamento pós-reconstituição. Após o prazo de validade determinado pelo fabricante para a suspensão reconstituída, ainda que haja alguma sobra da mesma, esta não deve ser utilizada.

A integridade da embalagem e o controle adequado das condições ambientais durante o armazenamento, transporte e uso são essenciais para se manter a qualidade de um medicamento.

Validade após fracionamento.

Quando o fracionamento, com violação da embalagem primária, é realizado no momento da dispensação e utilização, em geral, não há maiores consequências à estabilidade do medicamento. Entretanto, quando ocorre com antecedência (dias a meses), o medicamento fica exposto por um maior tempo a condições ambientais de armazenamento em embalagem na qual sua estabilidade não foi testada. Neste caso, recomenda-se que o novo prazo de validade para o produto reacondicionado não exceda a 25% do tempo restante entre a data do fracionamento e o prazo de validade estabelecido originalmente pelo fabricante, e que o tempo máximo deste não seja superior a seis meses. Por exemplo, se um xarope que ainda tem um ano de validade é submetido ao fracionamento em frascos e condições adequadas, seu novo prazo de validade poderá ser de até três meses (25% de 12 meses) (Cebrim, 2005).

No caso de fracionamento das soluções para uso oral, preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento (item 15.4.1) (Brasil, 2007).

Considerações.

Afinal, o correto é sempre seguir as recomendações do fabricante (laboratório) e também do seu Farmacêutico de confiança, respeitando as recomendações os medicamentos serão preservados corretamente sem risco de violação que o comprometa ao uso do paciente. Lembrando também das condições onde-se armazena os medicamentos nas condições ambientais e higiene, durante o transporte, armazenamento e manuseio.

Referências Bibliográficas

1. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1%2020110216.pdf

2. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2011. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%20DICOL%2009%20Dez%202012.pdf

3. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_081007rdc.htm. Acesso em: 13.05.2019.

4. Gennaro AR. Remington: A Ciência e a Prática da Farmácia. 20ª ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan; 2004.

5. Gomes MJVM, Reis AMM. Ciências Farmacêuticas: uma abodagem em farmácia hospitalar. 1ª ed. São Paulo: Editora Atheneu; 2000.

6. Prista LVN, Alves CA, Morgado RMR, Lobo JMS: Tecnologia Farmacêutica Volume I, 6ª edição. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2002.

7. Thompson JE. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. Porto Alegre: Artmed; 2006.

8. Fonte CFF

Gabriel Amorim
Farmacêutico
CRF-MG 28461

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